【藥品名稱】
通用名稱:恩格列凈片
英文名稱:Empagliflozin Tablets
漢語拼音:Engeliejing Pian
【成份】
活性成份:恩格列凈
化學名稱:(1S)-1,5-無水 -1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇
化學結(jié)構(gòu)式:
分子式:C23H2,C1O,
分子量:450.91
輔料:乳糖,微晶纖維素,交聯(lián)羧甲纖維素鈉,羥丙纖維素,膠態(tài)二氧化硅,硬脂酸鎂,薄膜包衣預混劑(胃溶型)。
【性狀】
本品為淡黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
(1)2型糖尿病
本品適用于治療2型糖尿病。
單藥治療
本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用
當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙
胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用
當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時,本品可
與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿
病患者的血糖控制。
(2)心力衰竭
用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的風險。
(3)用藥限制
本品不建議用于1型糖尿病患者。這可能會增加這些患者發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒的風險[見注意事項]。
不建議恩格列凈用于改善eGFR低于45mL/min/1.73㎡的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根據(jù)其作用機制,在這種情況下,恩格列凈可能無降糖療效。
【規(guī)格】
10mg。
【貯藏】
密閉,不超過30℃保存。
【包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔:10片/板x1板/盒,10片/板x2板
/盒,15片/板x1板/盒,15片/板x2板/盒。
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶:30片/瓶x1瓶/盒,60片/瓶x1瓶/盒。
【有效期】
24個月。
【執(zhí)行標準】
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準 YBH06072023
【批準文號】
國藥準字 H20233732
【上市許可持有人】
名稱:江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
注冊地址:連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)長江路29號
郵政編碼:222047
聯(lián)系方式:0518-82342961,82340786
傳真:0518-82340788
網(wǎng)址:http://m.programsatellitecard.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)長江路29號
郵政編碼:222047
聯(lián)系方式:0518-82342961,82340786
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