近日，公司按照化學(xué)藥品4類申報(bào)的琥珀酸索利那新片（規(guī)格：5mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       公司仿制的琥珀酸索利那新片能夠用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療，是競(jìng)爭(zhēng)性毒蕈堿受體拮抗劑。膀胱過度活動(dòng)癥是一種常見的慢性下尿路功能障礙，國際抗尿失禁學(xué)會(huì)（ICS）將其定義為一種以尿急（有強(qiáng)烈的解尿感）、尿頻和急迫性尿失禁為特征的綜合癥。據(jù)國外統(tǒng)計(jì)資料，全球有10%～15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困擾，醫(yī)學(xué)上稱之為膀胱過度活動(dòng)癥。調(diào)查顯示，我國60歲以上女性和65歲以上男性是這一疾病的主要群體。

       琥珀酸索利那新片原研品牌衛(wèi)喜康迄今已在全球80多個(gè)國家和地區(qū)上市銷售，已成為歐洲、美國和日本市場(chǎng)膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）治療的領(lǐng)導(dǎo)品牌，受到多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)和指南的推薦。公司于2019年11月申報(bào)生產(chǎn)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理（受理號(hào)：CYHS1900794）。2021年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)了琥珀酸索利那新片（規(guī)格：5mg）的藥品注冊(cè)批件，且視同通過一致性評(píng)價(jià)，表明我公司研發(fā)的琥珀酸索利那新片質(zhì)量與療效與原研產(chǎn)品一致。該品種的獲批，不僅豐富了公司產(chǎn)品線，提高了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也將更好的為膀胱過度活動(dòng)癥患者提供安全有效的治療藥物。