2024 年 10 月 29 日，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司按照化學(xué)藥品 4 類申報(bào)的利格列汀片取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。

此次獲批的藥品名稱為利格列汀片劑，劑型為片劑，規(guī)格為5mg，注冊(cè)分類是化學(xué)藥品 4 類，批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字 H20249165”。

利格列汀片是強(qiáng)效和高選擇性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可以升高活化腸促胰島素激素的濃度，以葡萄糖依賴性的方式刺激胰島素釋放，降低循環(huán)中的胰高血糖素水平。已上市 DPP-4 抑制劑類藥物主要通過腎臟排泄消除，而利格列汀片主要由肝腸系統(tǒng)消除，僅約 5%經(jīng)腎臟排泄且沒有活性代謝產(chǎn)物，腎臟安全性更高、肝腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。利格列汀心血管安全性和腎臟微血管結(jié)局研究顯示，利格列汀不增加腎臟復(fù)合結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)。

利格列汀片的原研企業(yè)是 Boehringer Ingeleheim，2011 年在美國獲批上市，后相繼在歐盟、日本等獲批上市；2013 年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口，該產(chǎn)品已納入國家乙類醫(yī)保用藥目錄（2023 版）。截至目前，除原研外，國內(nèi)已有 8 家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)。

本次利格列汀片的獲批，進(jìn)一步豐富了公司在糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并與現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。