2024年5月21日，由江蘇德源藥業(yè)股份有限按照化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)的西格列汀二甲雙胍片（II）取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?/p>

　　這次申報(bào)的西格列汀二甲雙胍片（II）劑型為片劑，每片含磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍850mg，注冊(cè)類(lèi)別為“化學(xué)藥品4類(lèi)”，批準(zhǔn)文號(hào)是：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243710。

　　西格列汀二甲雙胍片由DPP-4 抑制劑西格列汀和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。2型糖尿病是一種進(jìn)展性疾病，隨著病程的進(jìn)展，血糖有逐漸升高的趨勢(shì)，控制高血糖的治療強(qiáng)度也應(yīng)隨之加強(qiáng)。聯(lián)合用藥對(duì)糖尿病治療至關(guān)重要，如單獨(dú)使用二甲雙胍治療而血糖仍未達(dá)標(biāo)，則應(yīng)進(jìn)行二聯(lián)治療。按照中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）的推薦，二甲雙胍作為2 型糖尿病患者控制高血糖藥物聯(lián)合中的基本用藥，而DPP-4抑制劑西格列汀是主要聯(lián)合用藥中的一種。

　　西格列汀二甲雙胍片的原研企業(yè)是默沙東，2007年4月在美國(guó)獲得上市批準(zhǔn)，商品名：Janumet；2008年7月在歐盟獲批；2012年7月在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為捷諾達(dá)。截至公告披露日，除原研外，國(guó)內(nèi)共有8家企業(yè)持有批準(zhǔn)文號(hào)。

　　本次西格列汀二甲雙胍片（II）的獲批，能夠進(jìn)一步增加患者用藥選擇，提高患者用藥的便利性和依從性，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。